Nimésulide (Nexen°)

Mise à jour le 17/02/2014

 


En 1998 était commercialisé, en France, par le laboratoire Thérabel Lucien Pharma, un AINS le Nexen ® (Nimésulide) avec une AMM pour “traitement symptomatique de l’arthrose douloureuse”, secondairement étendue aux “traitement des douleurs aiguës” et aux “dysménorrhées primaires” dès 12 ans.

Une promotion intense de ce médicament était alors faite par le laboratoire le commercialisant  en communiquant notamment sur sa sélectivité d’action sur les cyclo-oxygénases de type 2 (COX 2) et ses moindre effets indésirables gastriques.

Rappelons que  cette sélectivité est recherchée de manière expérimentale lors de test in vitro et que ces propriétés ont été mises en évidence chez l’animal.


•En avril  1998 la Revue Prescrire écrivait:” n’apporte rien de nouveau” et “les rapports de pharmacovigilance rapportent quelques cas d’hépatite dont un cas d’hépatite fulminante  d’imputabilité jugée probable au nimésulide”1.

•Puis:“la déception des anti COX-2”:2.


•En mars 2002, l’Agence finlandaise du médicament recensait 66 cas d’atteintes hépatiques deux ayant nécessité une greffe de foie et un ayant entrainé un décès. L’AMM du nimesulide était alors suspendue dans ce pays. A cette époque le nombre de patients traités par nimésulide en France(depuis sa commercialisation en mars 1998) était estimé à 4,9 millions environ sur une période de 15 jours.L’Agence française des produits de santé faisait état d’une trentaine de cas d’hépatite, dont 6 graves (2 décès et 1 greffe hépatique) La Comission Nationale de Pharmacovigilance recommandait une surveillance et un arrêt du traitement chez tout patient traité par Nexen et présentant une anomalie hépatique biologique ou clinique. La réévaluation du rapport bénéfice/risque était prévu au niveau européen.34

•En avril 2005:Réévaluation européenne: Point d’information sur Nexen® (nimésulide).A la suite d’une réévaluation européenne portant sur le nimésulide, anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) disposant d’indications thérapeutiques variables dans les différents pays de l’Union Européenne, l’EMEA a conclu à un rapport bénéfice/risque positif du nimésulide dans toutes les indications autorisées dans les pays de l’Union Européenne.Toutefois, cette réévaluation a montré que, dans le respect des conditions d’emploi du produit (indication, posologie), des effets indésirables hépatiques très rares mais graves sont imputables au nimésulide. La fréquence de ces effets indésirables, considérée comme très rare, ne peut pas être ignorée.5

•L’ASMR du nimésulide était à ce moment là de niveau V (Absence d’amélioration)6


•Décembre 2007:La Revue Prescrire: « l’Espagne l’a retiré du marché en 2002, l’Irlande et Singapour en 2007.L’Agence Italienne a rendu publiques des données italiennes de pharmacovigilance. Les atteintes hépatobiliaires ont représenté 13,8% de toutes les notifications , au lieu de 1,4% pour l’ibuprofene, et 2,8% pour le diclofenac.L’Agence européenne du médicament en septembre  2007 a confirmé les risques hépatiques du nimésulide mais s’est contenté de demi-mesures, en limitant notamment la durée du traitement à 15 jours.”7,8

•Novembre 2009  à propos des copies du nimésulide ( Nexen ). La Revue Prescrire :”en pratique, mieux vaut ne pas exposer les patients au nimésulide. En 2009, il est inacceptable que les autorités de santé européennes n’aient pas décidé un retrait commun à toute l’Union européenne et que des copies soient autorisées”9


•Septembre 2010:La Revue Prescrire titre: Nimésulide hépatotoxique: La commission européenne recense les greffes pour hépatite fulminante au lieu de le retirer du marché. Et “vu les atteintes hépatique graves auxquelles expose le nimésulide et son absence d’intérêt par rapport à de nombreux autres AINS disponibles, il n’a pas de place en thérapeutique. Dans l’attente des résultats de nouvelles études ou analyses inutilement demandées, les autorités laissent les patients exposés aux risques mortels du nimésulide.”10


Il faut se rendre à l’évidence: en l’état actuel des données de la science, mieux vaut ne pas prescrire de nimésulide


Fin 2013 les spécialités à base de nimésulide (Nexen° ou autre) ont cessé d’être commercialisées en France.

  1. Prescrire avril 1998, Tome 18, N°183 []
  2. Prescrire juillet/août 2000, Tome 20, N° 208 []
  3. la Revue Prescrire Mai 2002Tome 22 N°228 []
  4. BIP 2002 []
  5. AFSAPPS []
  6. BIP 2005,11,(1),1-6 []
  7. La Revue Prescrire, Décembre 2007 Tome 27 N° 290 []
  8. AFSSAPS []
  9. La Revue Prescrire, Novembre 2009,Tome 29   N°313 []
  10. La Revue Prescrire, Septembre 2010,Tome 30 N°323 Page 660/661 []

Un commentaire

  1. Nathalie Péronnet-Salaün dit :

    Dans son mensuel d’information aux professionnels de santé numéro 31 de Septembre 2011 la HAS admet enfin : « Nexen° :à écarter en raison de son hépatotoxicité »