Pharmacovigilance

Tout médecin, chirurgien dentiste ou sage-femme ayant constaté un effet indésirable «grave» ou «inattendu», susceptible d’être dû à un médicament ou produit mentionné à l’article R.512-150, qu’il l’ait ou non prescrit, doit en faire la déclaration immédiate au centre régional de pharmacovigilance».
Article R.5121.170 du code de santé publique.

Le rôle des professionnels de santé en matière de pharmacovigilance est de notifier au centre de pharmacovigilance du lieu d’exercice du praticien déclarant, le plus rapidement possible :

  • toute présomption d’effets indésirables graves ou inattendus, en rapport avec l’utilisationd’un ou plusieurs médicaments
  • toute observation d’effet indésirable lié à un mésusage
  • tout autre effet qu’il juge pertinent de déclarer

La pharmacovigilance concerne tous les médicaments «classiques» (anciens ou nouveaux) mais aussi ce qui rentre désormais dans la définition du Médicament : produits stables dérivés du sang, contraceptifs, produits de contraste, vaccins et autres médicaments immunologiques, produits de thérapie cellulaire ou géniques, médicaments radiopharmaceutiques, insecticides, acaricides destinés à être appliqués sur l’homme, préparations magistrales, médicaments homéopathiques.

La pharmacovigilance reste une étape obligatoire dans l’étude de tout médicament après sa commercialisation (phase IV). En effets, les études de phase I, II, III ne s’adressent qu’à un nombre restreint de sujets (quelques centaines) et le plus souvent dans des conditions privilégiées : milieu hospitalier, surveillance intensive, essais de durée limitée, minimum d’associations médicamenteuses ou d’utilisation chez les sujets à risque (enfant, personnes âgées, femme enceinte, insuffisants rénaux ou hépatiques…). Après sa commercialisation, le médicament se prescrit avec moins de précaution et des effets indésirables jusque-là méconnus peuvent apparaître. Si ce produit provoque un effet indésirable chez un très faible pourcentage de malades (1 pour 1000 par exemple), celui-ci a très peu de chance d’avoir été observé avant l’Autotrisation de Mise sur le Marché. Si l’effet est mineur et peu gênant, ceci tirera à peu de conséquences. Mais si la réaction s’avère «grave», on comprend le risque dès lors que le médicament peut-être dans le premier mois prescrit à près de 100 000 malades (s’il s’agit d’une classe pharmacologique d’utilisation fréquente). Aucun système, aucun essai clinique ne permettront de supprimer complètement ce risque. La pharmacovigilance permet de l’identifier, de le quantifier et de le prévenir à l’avenir.

Quelques définitions :

  • effets indésirables : réactions nocives et non voulues, se produisant aux posologies normalement utilisées ou résultant d’un mésusage du Médicament. Ces effets indésirables sont attendus (mentionnés dans les Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)) ou inattendus (non mentionnés dans les RCP).
  • mésusage d’un médicament : utilisation non conforme aux recommandations du RCP (attention aux prescriptions hors AMM).
  • effet indésirable grave : létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité importante ou durable, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale).

Que déclarer :
En priorité et de façon obligatoire, les effets graves et aussi les effets inattendus, mais aussi tout effet jugé pertinent en dehors de ces définitions, et sans oublier ceux résultants d’un mésusage.

Comment déclarer :
La transmission de l’information sur les effets indésirables entre le praticien et le Centre Régional de Phramacovigilance (CRPV) doit se faire par le moyen le plus simple pour le déclarant, en utilisant  le formulaire de déclaration qui sera adressé au CRPV par courrier postal ou électronique ou fax.
Les CRPV sont au nombre de 31 en France, installés dans chaque CHU au sein des services de Pharmacologie clinique.
La liste des CRPV est ici.
Ou à la rubrique « déclarer un effet indésirable« du site de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

A connaître :
♦Plusieurs médicaments sont :

  • soit sous surveillance renforcée :
    • Fondaparinux sodique (Arixtra°), 29.09.2011
    • Méthysergide (Desernil°), 06.02.2012
    • Ergocalciférol (Uvesterol D, uvesterol vitamine A.D.E.C.), 23.01.2012
    • la liste complète est ici
  • ou faisant l’objet d’un plan de gestion des risques (PGR) :
    • Dabigatran (Pradaxa°), 19.12.2008
    • Rivaroxaban (Xarelto°), 16.07.2009
    • Duloxetine(Cymbalta°), 30.01.208
    • Vaccin Cervarix, 16.04.2008
    • Vaccin Gardasil, 28.07.2008
    • la liste complète est ici

♦Les patients doivent être informés des déclarations les concernant adressés au centre de pharmacovigilance et à l’Agence du Médicament, et des modalités d’exercice de leur droit d’accès auprès du CRPV. Loi du 06 janvier 1978.
Patients et associations de patients peuvent déclarer directement les effets indésirables des médicaments

Un confrère exemplaire.

Source :
La Pharmacovigilance Définition, fonctionnement, obligations de déclaration, intérêt pour le praticien Jean Louis MONTASTRUC, Haleh BAGHERI et Agnès SOMMET.

Un Forum dédié à la pharmacovigilance : ici.

2 Commentaires

  1. Docteur Hyde dit :

    Je suis etonne que cette obligations ne s’appliquent pas a tous les professionnels de sante alors qu’elle s’applique, par exemple, aux personnes menant des etudes de marche…?

  2. En pharmacovigilance le signal est statistique. Après une vaccination, par exemple, il se produit 100 scléroses en plaques dont 50 sont des coïncidences et 50 sont liés à la vaccination. Les médecins se montrent  »parfaits » en déclarant tous les cas liés au vaccin et pas les autres. On avait estimé à 50 le nombre de cas attendus en l’absence de vaccination. Comme on en a observé 50, on déclarera qu’il n’y a aucun signal et que tout va bien.
    C’est une erreur majeure en pharmacovigilance : il FAUT que les médecins déclarent TOUS les cas sans se demander s’ils pourraient ou non être liés au vaccin. Au début de la  »pandémie » H1N1 le DGS Didier Houssin avait déclaré que les médecins devaient déclarés les Guillain-Barré S’ILS pensaient qu’ils étaient liés au vaccin. NON !!! Les médecins n’ont pas à penser ! Ils doivent absolument déclarer aussi les coïncidences, sinon il n’y aura jamais de signal.

    Mon médecin me raconte qu’il avait observé 2 cas d’appendicite 6 mois après une vaccination hépatite B. Il ne déclare pas. Il en observe un troisième et là il décide de déclarer les trois. La pharmacovigilance régionale lui répond que 6 mois est un délai trop long !!! Si on sait à l’avance, ça ne sert à rien de déclarer. Au nom de quoi prétendre qu’un délai de 6 mois serait trop long pour qu’une première atteinte de l’appendice puisse évoluer jusqu’à provoquer une manifestation sensible. Quand on allume le feu sous une casserole d’eau il faut un certain délai avant qu’elle entre en ébullition. Que la pharmacovigilance fonctionne ainsi me fait bouillir ..